Ruhsatlandırma Uzmanı Sertifika Programı İçeriği |
| |
| TANIMLAR |
| Ruhsatlandırma İle İlgili Genel Tanımlar |
| Yurtiçi ve Yurtdışı Kurumlar, Komisyonlar, Yapılanmaları ( TC Sağ.Bak , FDA; EMEA;ICH vs ) |
| Ruhsat Çeşitleri ( İthal - İmal Ruhsatı) |
| Ara Ürün |
| ( Kozmetik / Zirai / Bitkisel ) |
| |
| RESMİ KURUMLAR/ORGANİZASYON YAPILARI VE KOMİSYONLAR |
| YÖNETMELİKLER VE KILAVUZLAR |
| İŞ AKIŞI ( İÇ VE DIŞ İŞ AKIŞI) |
| Ruhsatlandırma Uzmanının Tanımı, Görev ve Sorumlulukları |
| Bölümün İç ve Dış Müşterileri |
| İç Müşteriler |
| Ar-Ge |
| Kalite Kontrol |
| Muhasebe |
| Ambalaj Bölümü |
| İthalat Bölümü |
| Ürün Müdürleri |
| Medikal Müdürler |
| |
| Dış Müşteriler |
| TC Sağlık Bakanlığı ( İlaç Eczacılık) |
| Refik Saydam |
| Çalışma Bakanlığı |
| CRO' lar |
| Üniversiteler |
| Hukuk Müşavirlikleri/ Marka Tescil Büroları |
| Dosya Hazırlama ve Takibi |
| CTD Formatı |
| Modül 1( İdari Bilgiler ve Resmi evraklar-KT - KÜB ) |
| Modül 2 ( Kalite, Klinik Dışı ve Klinik Bilgiler ) |
| Modül 3 ( Stabilite ,Kimyasal Farmasötik , Biyolojik Bilgiler ) |
| Modül 4 ( Klinik Dışı Raporlar ) |
| Modül 5 ( Klinik Çalışma Raporları / BA-BE, CRO Çalışmaları ) |
| Eski Formattan CTD Formatına Dönüşümü |
| İthal-Yerli İlaç Ruhsat Prosedürü Farklılıkları |
| E- CTD |
| Numune Hazırlanması ve Analiz Dosyasının Hazırlanması |
| Barkod Alınması |
| Fiyatlandırma- Geri Ödeme Koşulları |
| Ruhsat Süresi Uzatma Prosedürleri |
| |
| Tip1 - Tip 2 /Varyasyonlar |
| |
| |
| YARDIMCI BİLGİLER |
| |
| Literatür Tarama |
| Bakanlık Yazışmaları |
| Kalite Güvence - GMP- GLP-GRP- ISO |
| PAT / QBD |
| Farmakoekonomi |
| Farmakovijilans |
| Patent - Marka Tescil-Veri Koruma |
| GAMP ( Bilgisayarla ilgili veri güvenliği ) |
| İş Geliştirme ( Yeni Ruhsat Araştırma, Molekül/ Patent Tarama ) |
| İhracat Dosyası( EMEA,FDA) |
| Reklam Etik Uygulamaları |
| Kalite Güvence - GMP- GLP-GRP- ISO, Validasyon |
| |
| YÖNETİM BECERİLERİNİN GELİŞTİRİLMESİ ( opsiyon ) |
| PERSONEL SEÇİMİ VE YERLEŞTİRME |
| DELEGASYON |
| Grup Verimliliğini Artırma ve Geliştirme |
| İletişim ve Takım Çalışması |
